Wyspecjalizowana obsługa prawna

Koncentrujemy się na doradztwie na rzecz firm z branży farmaceutycznej, żywieniowej (ze szczególnym uwzględnieniem suplementów diety), wyrobów medycznych oraz kosmetyków.

Dowiedz się więcej

O Food & Pharm Legal

Compliance w branży farmaceutycznej

Prowadzenie biznesu opartego na sprzedaży produktów leczniczych, wyrobów medycznych czy środków spożywczych może okazać się bardzo skomplikowane. Każda nowa ustawa czy rozporządzenie oraz wytyczne wydawane przez urzędy to również nowe wyzwania postawione przed osobami, które działają w branży ochrony zdrowia czy prozdrowotnej. Jako prawnicy jesteśmy w stanie zawsze wspomóc aktualną wiedzą z zakresu prawa farmaceutycznego, wyrobów medycznych, środków spożywczych oraz wyjaśnić częste w tej branży niejasnościach, takie jak znakowanie poszczególnych kategorii produktu czy przygotowywanie umów w zakresie ich dystrybucji. Zakres zagadnień związanych z compliance jest znacznie szerszy, we wszystkich tych zagadnieniach doradzamy klientom z powodzeniem.

Doradztwo branży farmaceutycznej – co warto wiedzieć?

Najważniejszym zakresem wiedzy, którym należy dysponować, pracując w branży farmaceutycznej, jest znajomość przepisów prawa obowiązujących przedsiębiorców jak i praktyki związanej ze stosowaniem czy wykładnią tych przepisów. Ich nieznajomość nie tylko nie zwalnia z ewentualnych negatywnych konsekwencji, ale również może narazić na relatywnie wysokie kary pieniężne lub inne sankcje.

Kancelaria Food & Pharma Legal

specjalizuje się w świadczeniu szerokiego zakresu doradztwa dla firm działających w branży lifescience a więc farmaceutycznej, wyrobów medycznych, środków spożywczych oraz kosmetycznej.

Dzięki wieloletniemu doświadczeniu

zapewniamy naszym klientom pełne wsparcie w procesie wprowadzania produktów na rynek, rejestracji produktów, reprezentacji klientów przed organami nadzoru, i nie tylko.

Dowiedz się więcej

Compliance – zgodność działalności z normami i zaleceniami

Zrozumienie zawiłości prawnych w branży farmaceutycznej jest kluczowe dla zapewnienia zgodności działania firm z obowiązującymi przepisami prawa. W dynamicznie zmieniającym się środowisku regulacyjnym, firmy muszą być na bieżąco z najnowszymi wymaganiami prawnymi oraz zasadami ich wykładni, aby uniknąć potencjalnych sankcji i utrzymać swoją pozycję na rynku. Kancelaria Food & Pharma Legal oferuje kompleksowe doradztwo w zakresie compliance (zapewnienia zgodności działalności z normami prawnymi, wytycznymi urzędów czy organów), pomagając klientom w interpretacji i wdrażaniu przepisów dotyczących obrotu produktami leczniczymi, suplementami diety, kosmetykami oraz wyrobami medycznymi. Dzięki wieloletniemu doświadczeniu i eksperckiej wiedzy zapewniamy wsparcie na każdym etapie działalności przedsiębiorstw w sektorze farmaceutycznym, żywieniowym oraz kosmetycznym.

Nasze usługi obejmują m.in.:

doradztwo w zakresie obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi – pomagamy firmom w spełnianiu wymogów prawnych związanych z dystrybucją i sprzedażą leków;
opracowywanie i opiniowanie umów dystrybucyjnych oraz innych umów– sporządzamy umowy dostosowane do specyfiki działalności naszych klientów, zapewniając ich zgodność z obowiązującymi regulacjami;
wsparcie w klasyfikacji produktów w tym tzw. produktów borderline – pomagamy określić, czy dany produkt powinien być traktowany jako wyrób medyczny, suplement diety, kosmetyk, czy produkt leczniczy;
doradztwo w zakresie wprowadzania do obrotu produktów z CBD i innych produktów konopnych – analizujemy aspekty prawne i regulacyjne związane z produktami zawierającymi CBD oraz inne substancje pochodzenia konopnego;
pomoc w uzyskaniu zezwoleń i rejestracji produktów – wspieramy klientów w procesie rejestracji leków, suplementów diety oraz wyrobów medycznych, zarówno na rynku krajowym, jak i europejskim;
wnioskowanie o ustalenie ceny urzędowej oraz refundację produktów – doradzamy w zakresie strategii cenowej oraz procedur refundacyjnych, pomagając klientom uzyskać korzystne warunki;
reprezentowanie klientów przed organami nadzoru – zapewniamy wsparcie w kontaktach z instytucjami takimi jak Główny Inspektorat Farmaceutyczny, Główny Inspektorat Sanitarny, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych czy Komisja Europejska;
szkolenia i audyty compliance – organizujemy warsztaty i szkolenia z zakresu przepisów prawnych oraz przeprowadzamy audyty zgodności regulacyjnej;
obsługa sporów prawnych i postępowań administracyjnych – reprezentujemy klientów w sprawach sądowych i administracyjnych, dotyczących m.in. prawa farmaceutycznego oraz ochrony konkurencji.

Nasza oferta

Co oferujemy?

Koncentrujemy się na doradztwie na rzecz firm z branży farmaceutycznej, żywieniowej (ze szczególnym uwzględnieniem suplementów diety), wyrobów medycznych oraz kosmetyków.