food pharma legal
  • English

Prawo farmaceutyczne

Doradzimy Ci, jak funkcjonować w branży

Specjalizujemy się w kompleksowym doradztwie prawnym, oferując wsparcie dla firm z branży farmaceutycznej. Nasze usługi obejmują doradztwo w zakresie obrotu hurtowego, jak i detalicznego produktami leczniczymi, a także opracowywanie i opiniowanie umów, w tym dystrybucyjnych.

Doradzamy w zakresie:

  • obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi, w tym w szczególności opracowywania i opiniowania umów dystrybucyjnych, umów z lekarzami, umów o współpracy, przygotowywania wniosków o zezwolenia wydawane przez organy inspekcji farmaceutycznej, w tym w zakresie obrotu hurtowego, detalicznego, czy wytwarzania
  • reklamy produktów leczniczych, w tym: opiniowania projektów programów marketingowych i pojedynczych reklam, reprezentowania klientów w postępowaniu przed Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, przygotowywania umów z agencjami reklamowymi, i influencerami, opracowywania polityk wewnętrznych oraz wytycznych w sprawie zasad prowadzenia reklamy, prowadzenia szkoleń wewnętrznych dla przedstawicieli farmaceutycznych, sponsoringu;
  • działań niestanowiących reklamy produktów leczniczych, w tym w szczególności kampanii edukacyjnych;
  • badań klinicznych, w tym m.in. przygotowywania wzorów umów na przeprowadzenie badania klinicznego (trójstronnych: sponsor – badacz – ośrodek oraz dwustronnych: sponsor – badacz, sponsor – ośrodek), opiniowania umów, negocjowania umów z badaczami oraz ośrodkami, tworzenia dokumentacji związanej z ochroną danych osobowych w badaniach klinicznych, wsparcia sponsorów lub CRO w dyskusjach z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz z komisjami bioetycznymi;
  • importu równoległego, w tym m.in. oceny zgodności prowadzonych działań z prawem farmaceutycznym oraz orzecznictwem ETS;
  • wytwarzania produktów leczniczych, w tym m.in. uzyskiwania lub zmiany zezwolenia na wytwarzanie;
  • działalności hurtowni w zakresie DPD i wsparcia prawnego w przypadku kontroli przeprowadzanych przez organy Inspekcji Farmaceutycznej;
  • działalności aptek w kontekście ich reklamy, reprezentowania ww. podmiotów przed organami Inspekcji Farmaceutycznej;
  • rejestracji produktów leczniczych – we współpracy z ekspertami doradzamy w zakresie rejestracji leków, jak również co do skrócenia bądź przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz zagadnień związanych z ochroną wyłączności danych oraz obowiązków podmiotów odpowiedzialnych związanych z wprowadzeniem produktów leczniczych do obrotu

Badania kliniczne – pomoc prawna

Wspieramy naszych klientów na każdym etapie prowadzenia badań klinicznych, zapewniając zgodność podejmowanych kroków z obowiązującymi przepisami prawa. Nasze usługi obejmują weryfikację pod kątem prawnym dokumentacji w tym umów dot. badań klinicznych, czy współpracy z CRO, wspieramy klientów w negocjacjach umów z ośrodkami badawczymi i badaczami oraz doradzamy w zakresie ochrony danych osobowych uczestników badań. Dzięki naszemu doświadczeniu i wiedzy pomagamy minimalizować ryzyko prawne związane z prowadzeniem badań klinicznych, co pozwala naszym klientom skupić się na innowacyjnych rozwiązaniach medycznych.

Reklama leków – doradztwo prawne

Doradzamy w zakresie zgodności reklam leków z obowiązującymi przepisami prawa farmaceutycznego oraz rozporządzenia ws. reklamy produktów leczniczych jak również zgodności z kodeksami etycznymi. Nasze usługi obejmują analizę materiałów reklamowych pod kątem ich zgodności przepisami, a także wsparcie prawne w planowaniu i tworzeniu strategii marketingowych. Pomagamy naszym klientom unikać potencjalnych naruszeń prawa, co pozwala na skuteczne promowanie produktów leczniczych na rynku. Oferujemy kompleksowe doradztwo prawne dotyczące leków. Doradzamy też przy wprowadzaniu do obrotu produktów konopnych, w tym medycznej marihuany oraz wprowadzaniu CBD do obrotu.

Współpraca z HCP

Zapewniamy kompleksowe doradztwo prawne w zakresie współpracy z pracownikami ochrony zdrowia (HCP), dbając o zgodność działań z obowiązującymi przepisami oraz standardami etycznymi lekarzy. Nasze usługi obejmują przygotowanie umów o współpracy z HCP, doradztwo w zakresie organizacji wydarzeń edukacyjnych i promocyjnych.

Zapraszamy do umówienia konsultacji