31.07.2026 📣 23 lipca 2026 r. Rządowe Centrum Legislacji opublikowało projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (UDER114).
Projekt wprowadza cztery zmiany:
📌 Przedłużenie ważności pozwolenia (art. 29 PF)
Jeżeli pełna dokumentacja jest w posiadaniu Prezesa URPL w formacie eCTD, podmiot odpowiedzialny składa jedynie oświadczenie o braku nowych danych wpływających na stosunek korzyści do ryzyka i deklarację dostępności dokumentacji na żądanie. Wnioski o przedłużenie w procedurze MRP/DCP (z wyłączeniem produktów weterynaryjnych) będą składane na formularzu eAF.
📌 Osoba Wykwalifikowana (art. 48 ust. 1 pkt 2 PF)
Wymóg zaliczenia biotechnologii obowiązuje wyłącznie wtedy, gdy przedmiot ten był uwzględniony w programie studiów podyplomowych kandydata.
📌 Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki (art. 103 ust. 2 pkt 4a PF)
Podstawą fakultatywnego cofnięcia zezwolenia będzie przekazywanie danych identyfikacyjnych pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy w sytuacjach niewynikających z przepisów prawa lub nieuzasadnionych wykonywaniem zadań przez uprawnione organy.
📌 Badania jakościowe i kary (art. 119a ust. 3 i art. 127cc PF)
Sztywny 30-dniowy termin na przekazanie próbek do badań zastępuje termin wyznaczany w decyzji GIF, nie krótszy niż 90 dni. Kara zostaje zastąpiona karą do 100 tys. zł bez dolnego limitu.
Postępowania za przekroczenie 30-dniowego terminu o nie więcej niż 60 dni, wszczęte przed wejściem w życie ustawy, podlegają umorzeniu.
Ustawa wchodzi w życie po 14 dniach od ogłoszenia, z wyjątkiem zmian dot. przedłużenia ważności pozwoleń — te będą obowiązywać po 3 miesiącach od dnia ogłoszenia
