food pharma legal

W katalogu Novel Food pojawiły się nowe aktualizacje po konsultacjach prowadzonych w trybie art. 4 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Ekstrakt z granatu

Przedmiotem oceny był wodno-etanolowy ekstrakt z całych owoców granatu właściwego (Punica granatum L.), standaryzowany na 40% punikalagin.

Organ uznał, że wykazano historię spożycia przed 15 maja 1997 r., ale wyłącznie w odniesieniu do stosowania tego składnika w suplementach diety.

W konsekwencji ekstrakt został uznany za:

✅ nienovel food — w suplementach diety,
❌ novel food — w pozostałych kategoriach żywności.

Oznacza to, że zastosowanie takiego ekstraktu poza suplementami diety może wymagać uprzedniej autoryzacji jako nowa żywność.

Preparat białkowy w proszku z orzeszków ziemnych

Druga decyzja dotyczyła preparatu białkowego w proszku otrzymywanego ze śruty arachidowej, czyli pozostałości po ekstrakcji oleju z orzeszków ziemnych (Arachis hypogaea L.).

Produkt zawierał ok. 82% białka i był otrzymywany w procesie obejmującym m.in. ekstrakcję, regulację pH, wirowanie, pasteryzację i suszenie rozpyłowe.

Organ uznał, że przedstawione dane nie wykazały historii znaczącego spożycia tego konkretnego preparatu w UE przed 15 maja 1997 r. Wskazano, że dane dotyczące spożycia orzeszków ziemnych, miazgi orzechowej lub innych przetworzonych produktów z orzeszków nie są wystarczające, ponieważ oceniany preparat różni się istotnie składem od tradycyjnie spożywanych produktów.

Dodatkowo zwrócono uwagę, że proces ekstrakcji może selektywnie wzbogacać określone frakcje białkowe, a tym samym wpływać na profil aminokwasowy produktu.

W konsekwencji:

❌ preparat białkowy w proszku z orzeszków ziemnych o zawartości ok. 82% białka został uznany za novel food.

Wniosek praktyczny

Przy ocenie statusu novel food nie wystarczy odwołać się do tego, że surowiec bazowy był tradycyjnie spożywany. Kluczowe znaczenie mają również: sposób otrzymywania składnika, poziom jego koncentracji, skład końcowego preparatu oraz konkretna kategoria żywności, w której ma być stosowany.