31.07.2026
📣 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w art. 112–114 reguluje zasady tak zwanego stosowania kaskadowego leków weterynaryjnych.
Poniższe informacje stanowią zalecenia Grupy Ekspertów Komisji Europejskiej ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych dotyczące prawidłowej interpretacji i stosowania tych przepisów w praktyce klinicznej.
💊 Stosowanie kaskadowe umożliwia lekarzowi weterynarii podanie produktu leczniczego w sposób inny niż określono w oficjalnych warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Głównym celem stosowania kaskadowego jest zaspokojenie indywidualnych, konkretnych potrzeb w zakresie zdrowia i dobrostanu zwierzęcia w sytuacji, gdy na rynku brakuje odpowiedniego, dopuszczonego leku.
Kaskada nie służy do masowego omijania przepisów ani do rozwiązywania problemów związanych z powszechnym brakiem skuteczności leczenia czy narastającą opornością pasożytów na leki.
🐈 Przepisy te dotyczą wszystkich gatunków zwierząt, przy czym w przypadku zwierząt gospodarskich lekarz ma obowiązek wyznaczenia odpowiedniego okresu karencji dla pozyskiwanej żywności.
Kiedy stosowanie kaskadowe jest dopuszczalne:
▪️ Szczególne grupy pacjentów (np. noworodki, seniorzy, samice ciężarne).
▪️ Choroby współistniejące (np. niewydolność nerek lub wątroby).
▪️ Niewyjaśnione w ulotce terapie łączone z innymi lekami.
▪️ Brak skuteczności leczenia lub wystąpienie działań niepożądanych.
Kiedy stosowanie kaskadowe jest dopuszczalne wyłącznie przy braku alternatywy na rynku:
▪️ Schorzenie o cięższym przebiegu niż przewidziano w rejestracji.
▪️ Konieczność zmiany drogi podania leku.
▪️ Podanie leku mimo istniejących przeciwwskazań.
▪️ Zmiana harmonogramu szczepień w celu spełnienia wymogów prawnych.
Pełną treść zaleceń Grupy Ekspertów Komisji Europejskiej można znaleźć pod linkiem: 👉https://lnkd.in/dqB5-ax9
